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강스템바이오텍이 퓨어스템-AD의 임상3상 탑라인 분석결과를 공시했습니다. 

회사 측에서 보도자료를 내긴 했는데요. (작성일 7월 4일 기준) 내일 별도로 기자간담회를 개최하고 임상 세부 결과를 설명한다고 합니다. 전 다른 일정으로 불참할 예정입니다. 

바이오텍의 임상결과는 회사 발표보다 공시로 판단하는 게 제일 정확합니다. 공시는 법적 효력이 있어서 공시에 과장되게 표현하면 나중에 책임을 지게 됩니다. 

얼마 전에 메드팩토의 임상결과를 공시 분석해 관련 컨텐츠를 작성한 적 있데요. 이런 건 반복해서 보고 익숙해져야 합니다.([바이오 인사이트] 메드팩토, '백토서팁' 병용요법 비소세포폐암 임상1/2상 결과 분석하기)

특히 이번처럼 깔끔하게 나오면, 5초 안에 판단이 가능합니다. 공시보도 5초 안에 판단하신 시리언즈분들은... 이제 하산하시면 됩니다!ㅎㅎ

아래 내용을 보기 전에 한번 공시를 읽어보시죠. 

강스템바이오텍/투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)/2024.07.04

 

공시를 보면, 이번 임상의 목적은 [중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 투여 후 12주 시점에서의 위약 대비 우월성을 입증]하는 것입니다. 여기서 우월성이란 위약보다 통계적으로 유의미하게 증상을 개선한 것을 의미합니다. 

1차 평가변수는 기준선(Baseline (Day 1)) 대비 12주 시점 EASI(Eczema Area and Severity Index)가 50% 이상 감소한 대상자의 비율(EASI-50)로 설정했습니다 EASI-50은 아토피피부염 피부병변이 50% 이상 나아진 것을 의미합니다. 

분석방법은 블라블라 많은데 넘어가고요. 결과값을 보시면, 

▶️ITT 분석 대상군: 1차 지표에 대한 평가 결과, 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못하였다. 12주 시점 시험군 173명 중 57명이 EASI-50을 달성하여 32.95%의 반응률을 보였으며, 대조군 99명 중 29명이 EASI-50을 달성하여 29.29% 의 반응률을 보였다. (p-value: 0.6111)◀️ 라고 합니다. 

여기서 p-value가 0.6111이네요. 그럼 0.05보다 낮으므로 위약 대비 통계적으로 유의미한 차이가 없었다는 의미입니다. 이는 뭐다? 임상 실패다.

다른 하위지표나 기타 분석에서 통계적으로 유의미한 결과가 나오더라도, 1차평가변수에서 위약군과 비교해 통계적으로 유의미한 차이를 확인하지 못하면 해당 임상은 실패입니다. 

공시 제일 아래부분의 기타 투자판단과 관련한 주요사항을 보면, 

▶️[12주 이후 EASI 반응율]

시험군의 경우 12주 이후 EASI-50, EASI-75 달성한 대상자가 지속적으로 증가하는 것을 확인하였다: 

14주 (EASI-50: 41.82%, EASI-75: 10.91%), 16주 (EASI-50: 49.04%, EASI-75: 19.11%), 20주(EASI-50: 48.05%, EASI-75: 24.03%), 24주(EASI-50: 58.06%, EASI-75: 30.32%) 로 확인하였다. 

위약군의 경우 12주차 시험약으로 교차투약하여 직접 비교가 불가능하였다.◀️

마치 치료효과가 증가하는 것처럼 써놨죠. 그런데 제일 마지막을 보면 위약군에 포함된 환자를 전부 12주차 분석 이후 퓨어스템AD로 치료해 직접비교가 불가능하다고 합니다. 다시 말해서, 비교군이 없는 거죠. 임상3상인데. 

즉, 의미 없는 주장입니다. 이런 부분을 잘 모르는 분들은 또 치료효과 있는 거 아니냐~ 이걸로 승인받을 수 있는 거 아니냐~고 희망회로 돌리는데요. 죄송하지만 아닌 건 아닙니다. 

회사 측 자료를 살펴보실까요? 
 


강스템바이오텍, 아토피 신약후보 '퓨어스템-에이디주' 임상 3상 결과 공개

강스템 측 "24주차에선 효능확보...데이터 재검토 예정

회사 측은 이번 임상에서 1차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 12주 차 습진중증도평가지수(EASI)-50 달성률이 위약군 29.79%, 시험군 34.18%로 통계적으로 유의한 차는 확인하지 못했다고 밝혔다. EASI-50은 아토피피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 약물 사용 전과 비교할 때 50% 개선된 것을 의미한다.

다만 톱라인 데이터에 따르면 퓨어스템-에이디주의 단회 투약 후 24주 경과 시점에서 ‘습진중증도평가(EASI)-50 달성율이 58.06%에 도달한 것으로 분석됐다.

임상시험의 연구책임자인 박영립 순천향대 부천병원 피부과 교수는 “이번 임상의 12주차 시점에서 보는 1차 평가변수를 만족시키지 못했다”며 “하지만 장기추적 결과로 볼 때 퓨어스템-에이디주가 중등도 이상의 아토피 피부염 치료에 충분한 효과를 있음을 확인했다”고 말했다.

강스템바이오텍 "임상 3상 1차 평가지표 달성 못해"

회사 측은 1차 평가지표 달성은 실패했으나 추적관찰 기간이 더 길어졌을 때는 투약군과 위약군간 차이가 벌어져 통계적 유의성을 확보했다고 덧붙였다. 퓨어스템-에이디를 맞은 투약군의 EASI 50% 달성률이 16주차에서 48.05%, 24주차에서 58.06%였다. 12주차 시점에 비해 시간이 흐를수록 아토피 습진이 개선된 환자들이 늘어난 것이다. 위약군의 12주차 달성률과 비교해 투약군에서 유의미한 개선이 이뤄졌다는 설명이다.

하지만 각각 같은 추적관찰 시기의 위약군과 비교한 것이 아니어서 정확한 대조가 이뤄지지 않았다는 지적이 나온다. 회사측은 “위약군이 12주차 이후 시험약(퓨어스템-에이디)을 투약해 동일시기 시험군과 직접 비교가 불가능했다”고 설명했다. 이어 “코로나19 대유행도 이번 임상 시험 결과값에 영향을 주지 않았겠나”라고 했다.

강스템바이오텍은 12주 이후 데이터와 장기추적조사 결과에서 아토피 치료 효과를 확인했다고 보고 신약허가 가능성 점검 및 기술수출에 나선다는 계획이다.




정말... 신뢰도 바닥인 회사의 전형적인 자료입니다. 이래서 공시를 항상 체크해야 합니다. 다행히 이번 건은 다른 매체에서도 실패라고 기사들이 많이 나왔네요. 

공시 제일 아래에 24주차 데이터를 표시한 게 이유가 있었죠. 24주차 분석에서 치료효과가 증가했다고 합니다. 

그런데 임상3상이니 위약군과 비교를 해야 하는데 이미 다 퓨어스템AD 투여군으로 갔으니 비교를 못하니까, 위약군 12주차 치료효과와 비교하여 더 치료효과가 증가해 24주차에서 통계적으로 유의미한 차이가 난다는 설명이거든요. 

즉, '12주차 위약군' vs '24주차 치료군'을 비교해서 유의미한 차이가 난다는 주장입니다. ㅎㅎ... 말을 아끼겠습니다.
 

📌파이펫's 생각   12주차에서 p값이 0.611입니다. 0.061도 아니고요. 0.611이면 퓨어스템AD와 위약군 데이터를 그래프로 그려봤을 때 선이 거의 겹치거나, 벌어져 있으면 오차가 엄청 클 것으로 예상합니다.  심지어 이번이 두 번째 임상3상으로, 지난 2019년 임상3상 실패했을 때를 감안해보면 내일(7월 5일)도 주가에 큰 영향이 있을 것으로 보입니다. 기자간담회 후 회사 측 주장을 받아쓰는 기사가 나오면서 변동성이 크게 생길 수도 있지만, 철저히 트레이딩의 영역으로 다가가셔야 합니다.  요즘 신약개발 기업에 대한 신뢰도가 바닥인 상황에서 다시 자금을 조달해 임상3상을 진행하기는 쉽지 않을 것으로 보입니다. 데이터가 가능성이 있는 것도 아니고요.  보유 중인 시리언즈 분들이 계시다면 기운 내시고, 잘 대응하셨으면 좋겠습니다.

📌중요 안내사항

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